醫(yī)藥純水設(shè)備認證流程 制藥純水設(shè)備認證過程

純化水設(shè)備4q認證文件是什么意思：
1.iq安裝確認
安裝確認(iq)主要是通過設(shè)備安裝后，確認設(shè)備安裝符合設(shè)計要求，文件及附件齊全，通過檢驗并用文件的形式證明設(shè)備的存在。也是說，通過檢查文件和其它項目，來確認設(shè)備和系統(tǒng)是按照設(shè)計安裝的，并符合設(shè)備和系統(tǒng)設(shè)計要求和標準，并且已經(jīng)正確地安裝了。
iq安裝確認包括
1>包裝確認
2>設(shè)備清單
3>安裝過程確認
4>材料確認(與產(chǎn)品直接接觸的)
5>儀器部分確認
6>潤滑劑確認(與產(chǎn)品接觸的潤滑劑必須是食 品級的)
7>各種技術(shù)圖紙及操作指南確認
8>公用系統(tǒng)確認
2.dq設(shè)計確認
設(shè)計確認(dq),是對設(shè)備或設(shè)施進行設(shè)計方面的檢查確認的過程。設(shè)計確認通常在《藥品生產(chǎn)驗證指南》中指對待訂購設(shè)備技術(shù)指標適應(yīng)性的審查及對供應(yīng)廠商的選定。同時，在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施指南》中認為“預(yù)確認:是對設(shè)備的設(shè)計與選型的確認。”
dq設(shè)計確認包括
1>對設(shè)備的性能、材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、零件、計量儀表和供應(yīng)商等的確認
2>pid管路和儀表流程圖確認
3>cad工程圖確認
4>部件清單
5>電路圖
3.oq運行確認
運行確認(oq)是通過空載運行實驗，檢查和測試設(shè)備運行、操作和控制性能通過記錄并以文件形式證實制藥機械(設(shè)備)符合生產(chǎn)工藝的要求。在安裝確認后有設(shè)備的制造方和使用方共同根據(jù)驗證方案進行運行確認，對設(shè)備運行性能的符合性、協(xié)調(diào)性進行確認。
oq運行確認包括
1> 測試儀器校準
2>設(shè)備/系統(tǒng)各部分功能測試
3>指示器，互鎖裝置和安全控制檢測
4>報警器檢測
5>斷電和修復(fù)
4.pq性能確認
性能確認(pq)性能確認是對設(shè)備實際運行效果的確認，性能確認應(yīng)在完成運行確認并已得到認可 后進行。是在制藥整套工藝技術(shù)指導(dǎo)下進行工業(yè)性負載生產(chǎn)，用模擬生產(chǎn)的方法，通過觀察、記錄、取樣檢測等手段，搜集及分析數(shù)據(jù)證明制藥機械(設(shè)備)運行的可靠性和對生產(chǎn)的適應(yīng)性。
pq是模擬生產(chǎn)的過程，由使用者按照藥品生產(chǎn)的工藝要求進行實際生產(chǎn)運行， pq需要按每套設(shè)施設(shè)備及其相關(guān)工藝程序制定個別的確認方案。