ISO13485 體系與 GMP 的共同點和區(qū)別

iso13485 體系和 gmp（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）都是用于確保醫(yī)療器械和藥品質(zhì)量和安全的標(biāo)準(zhǔn)，但它們之間存在一些共同點和區(qū)別。
一、共同點
1、目標(biāo)一致：iso13485 體系和 gmp 的目標(biāo)都是確保醫(yī)療器械和藥品的質(zhì)量和安全。
2、過程方法：兩者都采用過程方法來管理和控制產(chǎn)品的生產(chǎn)過程。
3、風(fēng)險管理：iso13485 體系和 gmp 都強調(diào)風(fēng)險管理，要求企業(yè)識別、評估和控制與產(chǎn)品相關(guān)的風(fēng)險。
4、文件要求：兩者都要求企業(yè)建立和維護(hù)一套完整的文件體系，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等。
5、培訓(xùn)要求：iso13485 體系和 gmp 都要求企業(yè)為員工提供適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，以確保他們了解和遵守相關(guān)的質(zhì)量和法規(guī)要求。
二、區(qū)別
1、適用范圍：iso13485 體系適用于醫(yī)療器械的設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝務(wù)等環(huán)節(jié)，而 gmp 主要適用于藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量控制。
2、法規(guī)依據(jù)：iso13485 體系是基于**標(biāo)準(zhǔn)，而 gmp 是基于各國的藥品法規(guī)。
3、側(cè)重點：iso13485 體系較側(cè)重于醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系，強調(diào)企業(yè)的自我評估和持續(xù)改進(jìn)；而 gmp 較側(cè)重于藥品生產(chǎn)過程的控制和管理，強調(diào)法規(guī)符合性。
4、審核機構(gòu)：iso13485 體系的審核通常由第三方認(rèn)證機構(gòu)進(jìn)行，而 gmp 的審核通常由藥品監(jiān)管部門或其認(rèn)可的機構(gòu)進(jìn)行。
5、術(shù)語和定義：iso13485 體系和 gmp 在一些術(shù)語和定義上可能存在差異，例如“批次”、“召回”等。
總之，iso13485 體系和 gmp 在目標(biāo)、方法和適用范圍等方面存在一些共同點，但也有一些區(qū)別。企業(yè)在選擇適用的標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品的特點和法規(guī)要求進(jìn)行綜合考慮。
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