企業(yè)進(jìn)行ISO13485認(rèn)證需要了解這些

近幾年，新冠病毒疫情的進(jìn)一步蔓延，“口罩”“防護(hù)服”等產(chǎn)品一時(shí)成為網(wǎng)絡(luò)熱詞。這些醫(yī)用產(chǎn)品除了需要具備醫(yī)療器械注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證及衛(wèi)生許可證之外，還需要通過(guò)is013485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證。今天我們來(lái)了解一下iso13485認(rèn)證體系：
首先，我們要了解什么是iso13485認(rèn)證？
iso13485即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證。這是指由取得醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證資格的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)，依據(jù)正式發(fā)布的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)企業(yè)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系實(shí)施評(píng)定，評(píng)定合格的由第三方機(jī)構(gòu)頒發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書，并給予注冊(cè)公布，以證明企業(yè)質(zhì)量管理和能力符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)或有能力按規(guī)定的質(zhì)量要求提供產(chǎn)品的活動(dòng)。
第二，辦理iso13485需要滿足什么條件
1、申請(qǐng)組織應(yīng)持法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
2、已取得生產(chǎn)許可證;
3、申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
4、申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)符合 yy/t 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，并至少進(jìn)行過(guò)一次全面內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審。
5、在提出認(rèn)證申請(qǐng)前的一年內(nèi)，申請(qǐng)組織的產(chǎn)品無(wú)重大顧客投訴及質(zhì)量事故。
第三，辦理企業(yè)iso1348認(rèn)證所需的材料：
1.申請(qǐng)方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請(qǐng)書、質(zhì)量體系認(rèn)證申請(qǐng)書；
2.申請(qǐng)單位質(zhì)量手冊(cè)，必要時(shí)提供企業(yè)的程序文件；
3.申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
4.申請(qǐng)方聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；
5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證；
6.產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過(guò)程、關(guān)鍵過(guò)程說(shuō)明；
7.近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息；
8.主要外購(gòu)、外協(xié)件清單；
9.其他：如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡(jiǎn)介、產(chǎn)品宣傳材
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