醫(yī)療器械CE標志怎樣申請？

醫(yī)療器械出口歐盟就需要用到ce標志，ce標志認證是歐盟的產(chǎn)品安全認證，所有進入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進行醫(yī)療器械ce認證，醫(yī)療器械需要滿足的ce指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(aimdd, 90/385/eec)、《醫(yī)療器械指令》(mdd,93/42/eec)和《體外診斷器械指令》(ivdd, 98/79/ec)。產(chǎn)品要ce認證，需要做好三方面的工作：
**，收集與認證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟（en）標準，通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標準。
*二，企業(yè)嚴格按照以上產(chǎn)品標準組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規(guī)和en標準的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程。
*三，企業(yè)必須按照iso9000+iso13485標準建立和維護質(zhì)量體系，并**iso9000+iso13485認證。
獲得ce標志的一般程序
國內(nèi)的一些醫(yī)療器械廠家（特別是一些鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)）對醫(yī)療器械指令不甚了解，不知如何著手申請ce標志。為此我們簡單地介紹獲得ce標志所需步驟如下：
步驟一、分析器械及特點，確定它是否在指令的范圍內(nèi)醫(yī)療器械的定義在指令中作了明確的規(guī)定，有些產(chǎn)品看似醫(yī)療器械，如一些按摩器，口罩等。實際上并不在醫(yī)療器械指令范圍的。
步驟二、確認適用的基本要求指令規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿足指令附錄ⅰ中所規(guī)定的預期用途，所以對制造商來說，首先要做的而且最重要的事情就是確認所有的適用于其產(chǎn)品的基本條件。
步驟三、確認任何有關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)標準協(xié)調(diào)標準是由歐洲標準**（cen）和歐洲電氣技術(shù)**（cenelec）制定的公布在歐盟官方雜志上的標準，對于某種醫(yī)療器械來說，可能有多種協(xié)調(diào)標準適用于它。因此在確認哪些協(xié)調(diào)標準適用于它。因此在確認哪些協(xié)調(diào)標準適用于某種產(chǎn)品時應(yīng)十分仔細。
步驟四、確保產(chǎn)品滿足基本要求或協(xié)調(diào)標準的要求并且使證據(jù)文件化·制造商應(yīng)能提出充分的證據(jù)（如由公告機構(gòu)或其他檢測機構(gòu)依據(jù)協(xié)調(diào)標準進行的檢測等）來證明產(chǎn)品符合基本要求。
步驟五、產(chǎn)品分類根據(jù)指令附錄ⅸ的分類規(guī)則，醫(yī)療器械分成4類，即ⅰ、ⅱa、ⅱb和ⅲ類，不同類型的產(chǎn)品、其獲得ce標志的途徑（符合性評價程序）不同，因此對制造商來說，如何準確地確定其產(chǎn)品的類型，是十分關(guān)鍵的。
步驟六、確定相應(yīng)的符合性評價程序?qū)τ冖、ⅱb、ⅲ類醫(yī)療器械的制造商來說，存在著如何選擇符合評價程序途徑的問題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗的方式，還是選擇質(zhì)量體系的方式，這兩種途徑各有其特點。制造商應(yīng)根據(jù)自己的實際情況選擇最為適合的途徑。
步驟七、選擇公告機構(gòu)對于ⅱa、ⅱb和ⅲ類醫(yī)療器械，以及無菌的或具有測量功能的i類醫(yī)療器械，應(yīng)選擇一個公告機構(gòu)并進行符合性評價程序。在歐盟官方雜志上公告的公告機構(gòu)名單上，對每個公告機構(gòu)可以從事的醫(yī)療器械認證以及可進行的符合性評價程序途徑都有嚴格的規(guī)定，制造商在選擇公告機構(gòu)時，必須非常謹慎，避免造成不必要的損失。
步驟八、起草符合性聲明并加貼ce標志可以說符合性聲明是重要的文件。每一種器械必須包括醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。
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