加拿大怎樣對醫(yī)療器械進(jìn)行分類

加拿大醫(yī)療器械分類醫(yī)療器械按照附表1所列分類規(guī)則分為i類至iv類，其中i類代表風(fēng)險最低，iv類代表風(fēng)險最高。
如果醫(yī)療器械可以分為多個類別，則適用代表較高風(fēng)險的類別。
i類醫(yī)療器械
(1)如果部長在審查提請他或她注意的報告或信息后有合理理由認(rèn)為 i 類醫(yī)療器械可能不符合* 10 至 20 節(jié)的適用要求，部長可以要求制造商在請求中指定的日期或之前提交分析或其他信息，以使他或她能夠確定設(shè)備是否滿足這些要求。
(2)部長可以指示制造商停止銷售醫(yī)療器械，如果
(a)制造商在請求中指定的日期或之前未遵守請求；要么
(b)部長根據(jù)提交的信息確定該設(shè)備不符合* 10 至 20 節(jié)的適用要求。
(3)部長應(yīng)解除停止銷售的指示，如果
(a)部長根據(jù)提交的信息確定醫(yī)療器械符合* 10 至 20 節(jié)的適用要求；
(b)已采取糾正措施以確保醫(yī)療器械滿足* 10 至 20 節(jié)的適用要求；要么
(c)部長的決定是沒有根據(jù)的。
ii、iii、iv類醫(yī)療器械
禁止根據(jù)* 37 節(jié)，任何人不得進(jìn)口或銷售 ii、iii 或 iv 類醫(yī)療器械，除非該器械的制造商持有該器械的許可證，或者如果該醫(yī)療器械已進(jìn)行* 3 節(jié)所述的變更34、修改后的醫(yī)療器械許可證。
任何人不得為銷售目的為 ii、iii 或 iv 類醫(yī)療器械做廣告，除非
(a)該設(shè)備的制造商持有該設(shè)備的許可證，或者，如果該設(shè)備已進(jìn)行* 34 條所述的變更，則持有經(jīng)修訂的醫(yī)療器械許可證；要么
(b)廣告僅放置在目錄中，目錄中包含清晰可見的警告，即目錄中宣傳的設(shè)備可能未根據(jù)加拿大法律獲得許可。
被視為獲得許可的醫(yī)療器械如果系統(tǒng)獲得許可，則系統(tǒng)制造商制造的所有組件或部件，就其進(jìn)口、銷售或廣告而言，均被視為已獲得許可。
如果檢測試劑盒獲得許可，則該檢測試劑盒制造商生產(chǎn)的所有試劑或物品，就其進(jìn)口、銷售或廣告目的而言，均視為已獲得許可。
如果醫(yī)療器械或醫(yī)療器械組獲得許可并構(gòu)成醫(yī)療器械系列或醫(yī)療器械組系列的一部分，視情況而定，該系列中的所有其他醫(yī)療器械或醫(yī)療器械組被視為已獲得許可.
(1)如果組成一個醫(yī)療器械組的所有醫(yī)療器械都獲得許可，則該醫(yī)療器械組被視為已獲得許可。
(2)如果醫(yī)療器械組已獲得許可，則構(gòu)成該醫(yī)療器械組一部分的所有醫(yī)療器械，就其進(jìn)口、銷售或廣告而言，均視為已獲得許可。
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