食品器械生產(chǎn)許可證查詢-深圳臨智略-食品器械生產(chǎn)許可證

申請人提交材料目錄
資料編號1、《經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》，《經(jīng)營企業(yè)許可證》。
資料編號2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。
資料編號3、申請報告。
資料編號4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括*明或租賃協(xié)議和出租方的*明的復(fù)印件。
資料編號5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。
資料編號6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理人的、或明的復(fù)印件及個人簡歷。
資料編號7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、書復(fù)印件。
資料編號8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。
資料編號9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，食品器械生產(chǎn)許可證，打印信息管理系統(tǒng)首頁。
資料編號10、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄。
資料編號11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;
資料編號12、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。
資料編號13、申請《經(jīng)營企業(yè)許可證》確認(rèn)書
關(guān)于類備案形式審查中應(yīng)注意的問題
26號公告明確規(guī)定了類備案資料的要求、備案操作規(guī)范等內(nèi)容，承擔(dān)備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照備案資料形式審查的要求和備案操作規(guī)范的程序進(jìn)行形式審查。在形式審查中對類產(chǎn)品目錄及體外分類子目錄的使用，應(yīng)注意以下問題:
(二)關(guān)于目錄中“除外”的和不屬于類產(chǎn)品的情形
1.目錄中有“除外”和特別注明的情形。如6820、6822中，食品器械生產(chǎn)許可證查詢，“檢查用光源”和“放大器具”類別項(xiàng)下明確“l(fā)ed光源除外”，是指這兩個類別的產(chǎn)品如使用led光源則不屬于類產(chǎn)品;“產(chǎn)品描述”中特別注明“無源產(chǎn)品”、“手動”等，是對該類別下屬于類產(chǎn)品的限定。對于上述情形，企業(yè)在備案的產(chǎn)品描述中應(yīng)予以說明。
2.2002版分類目錄及有關(guān)分類界定文件中明確為類的，若以無菌形式提供，包括可重復(fù)使用的，不屬于備案的類，應(yīng)按第二類管理。屬于類備案的，產(chǎn)品描述中應(yīng)說明以非無菌形式提供。
3.含*的衛(wèi)生材料，如以往分類界定文件中曾明確按類管理，使用酒精、碘或碘伏為*，且僅用于注射、輸液前對完整皮膚消毒使用的，應(yīng)按第二類管理。除上述情形之外的，按藥械組合產(chǎn)品及*的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
4.有關(guān)手術(shù)器械如為在內(nèi)窺鏡下完成夾取、切割等手術(shù)操作的，且在2002版分類目錄及以后發(fā)布的分類界定文件中界定為類的，食品器械生產(chǎn)許可證*，應(yīng)按第二類管理。
5.使用過程中與椎間隙直接接觸的矯形()手術(shù)器械，因在脊柱手術(shù)中有損傷椎管的風(fēng)險，應(yīng)按第二類管理。屬于備案的類矯形()手術(shù)器械，用于脊柱手術(shù)的，應(yīng)在產(chǎn)品預(yù)期用途中說明該產(chǎn)品不與椎間隙直接接觸。
食品經(jīng)營許可證變更
衛(wèi)生許可證的發(fā)放適用對象，食品器械生產(chǎn)許可證企業(yè)，包括各種供人食用或者飲用的成品和原料以及按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的物品
。變更流程有
1、 申請報告；
2、 《xx市衛(wèi)生局衛(wèi)生許可證申請書》；
3、新增產(chǎn)品的，按“新產(chǎn)品審查”進(jìn)行，所需資料也一樣要求；
4、減少產(chǎn)品的，僅需遞交“申請報告”；
5、原衛(wèi)生許可證副本原件、工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件
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