醫(yī)療器械注冊魯械一站式服務

醫(yī)療器械注冊魯械一站式服務
依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的有關規(guī)定，向擬申報企業(yè)提供自產(chǎn)品研發(fā)起始至取得醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證全過程服務，期間涉及到醫(yī)療器械產(chǎn)品要求、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、醫(yī)療器械注冊檢驗、醫(yī)療器械臨床試驗、醫(yī)療器械注冊申報、醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。全過程包括法規(guī)服務、標準服務和技術服務，哪一樣都不是那么簡單才是硬道理。
醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。
醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查。
魯械咨詢?yōu)槟峁?br> 醫(yī)療器械設計開發(fā)代理或法規(guī)指導； 生產(chǎn)場地規(guī)劃設計指導：普通車間規(guī)劃設計指導，無菌潔凈車間（gmp）設計圖紙審核，完工驗收指導； 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，現(xiàn)場實操培訓員工運行質(zhì)量管理體系； 醫(yī)療器械注冊檢驗跟進與協(xié)調(diào)，檢測過程中非設計主體整改； 醫(yī)療器械臨床試驗技術和法規(guī)指導或cro代理； 產(chǎn)品注冊資料，并負責和審評部門聯(lián)系，解答審評過程中的疑問和補正補齊注冊申報資料；生產(chǎn)許可證申報資料，負責和行政許可部門聯(lián)系解答審批過程中的疑問和補正補齊申報資料。