錫山區(qū)ISO13485醫(yī)療器械體系認(rèn)證

iso13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。
它采用了基于iso9001標(biāo)準(zhǔn)中pdca的相關(guān)理念，相較iso9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織，iso13485更具有專業(yè)性，重點針對與醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)iso13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)建立體系或者尋求認(rèn)證。
iso13485標(biāo)準(zhǔn)重點內(nèi)容
以法規(guī)要求為主線，強化了企業(yè)滿足法規(guī)要求的主體責(zé)任；
基于風(fēng)險的方法管理過程，強化組織應(yīng)將基于風(fēng)險的方法應(yīng)用于控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)過程；
重點強調(diào)與監(jiān)管機構(gòu)進行溝通和報告的要求；
在iso9001的基礎(chǔ)上，更加強調(diào)形成文件的要求和記錄的要求。
iso13485認(rèn)證的意義
提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險，增加企業(yè)的知名度。
提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益。
有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進入國際市場的通行證
有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。
通過有效的風(fēng)險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險。
提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻精神。