云南醫(yī)療器械備案資料報(bào)告模板服務(wù)

cio合規(guī)保組織提供云南醫(yī)療器械備案資料報(bào)告模板服務(wù)，包括內(nèi)容、排版、相關(guān)法規(guī)政策參考等，可幫助大家進(jìn)行備案事項(xiàng)申請(qǐng)并*，詳情可咨詢(xún)cio客服了解。
我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施備案和注冊(cè)管理。其中，第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)施備案管理，體外診斷試劑也是備案；第二、三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)施注冊(cè)管理，體外診斷實(shí)際也是注冊(cè)管理。如果大家不能確定自家產(chǎn)品的分類(lèi)，可以通過(guò)cio進(jìn)行醫(yī)療器械分類(lèi)確認(rèn)，由醫(yī)械*進(jìn)行評(píng)估，方便大家進(jìn)行后期的準(zhǔn)備。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中指出，第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案是由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民**負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提交備案資料。
一般申請(qǐng)資料包括：
1、備案表；
2、產(chǎn)品技術(shù)要求；
3、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；
4、生產(chǎn)制造信息；
5、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及較小銷(xiāo)售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿；
6、符合性聲明；
7、關(guān)聯(lián)文件。
申請(qǐng)將資料遞交給藥監(jiān)部門(mén)后，受理部門(mén)將對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，作出受理、不予受理、通知補(bǔ)正、不受理的處理決定。而后，藥監(jiān)部門(mén)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審，確定是否需要組織實(shí)地核查、*評(píng)審、聽(tīng)證等。在經(jīng)過(guò)一系列的審查后，對(duì)于符合條件的，藥監(jiān)部門(mén)會(huì)出具準(zhǔn)予行政許可決定；對(duì)于不符合條件的，出具不予行政許可決定。
cio關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項(xiàng)咨詢(xún)服務(wù)可選：（1）醫(yī)療器械項(xiàng)目立項(xiàng)備案分析評(píng)估；（2）項(xiàng)目**內(nèi)容，項(xiàng)目梳理和總結(jié)；（3）產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評(píng)價(jià)資料、質(zhì)量管理體系文件等編寫(xiě)與模板參考；（4）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容編寫(xiě)或?qū)徍?；?）產(chǎn)品送檢服務(wù)；（6）資料遞交，備案跟進(jìn)等。理論和實(shí)操經(jīng)驗(yàn)豐富的*協(xié)助企業(yè)進(jìn)行申請(qǐng)，專(zhuān)業(yè)高效，提高效率。更多內(nèi)容請(qǐng)咨詢(xún)客服。
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