二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案-凱思瑞(在線咨詢(xún))-莆田醫(yī)療器械

廈門(mén)凱思瑞醫(yī)療科技有限公司是一家提供醫(yī)療器械技術(shù)和政策法規(guī)咨詢(xún)的顧問(wèn)機(jī)構(gòu)。從事cfda相關(guān)及第三方認(rèn)證咨詢(xún)服務(wù)，莆田醫(yī)療器械，涵蓋醫(yī)療器械等產(chǎn)品的cfda注冊(cè)，ce／fda認(rèn)證咨詢(xún)，二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，體系考核及iso13485，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，注冊(cè)設(shè)計(jì)，注冊(cè)代理以及注冊(cè)過(guò)程中涉及的注冊(cè)技術(shù)資料、醫(yī)學(xué)翻譯、型式檢測(cè)、臨床cro等。歡迎來(lái)電咨詢(xún)！
從第三方認(rèn)證檢測(cè)機(jī)構(gòu)在我國(guó)的發(fā)展布局來(lái)看，它們的分支機(jī)構(gòu)主要集中在中國(guó)的沿海城市，以長(zhǎng)三角和珠三角為中心向沿海城市延伸。從北到南，已經(jīng)在大連、天津、青島、上海、寧波、溫州、廈門(mén)、深圳、廣州等城市設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。
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申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。6、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，注明日期，加蓋單位公章。7、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請(qǐng)表格電腦打字填寫(xiě)，使用a4紙打印，復(fù)印使用a4紙，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)。
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根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，fda將醫(yī)療器械分為三類(lèi)（ⅰ，ⅱ，ⅲ），ⅲ類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)高。fda將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求，而fda醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄已收錄超過(guò)1，700多種產(chǎn)品。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求。
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