鄭州三類醫(yī)療器械辦理需要的材料

如果沒(méi)有事先了解和準(zhǔn)備好所需的一系列資料申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證只能是遙遙無(wú)期。需要人員、場(chǎng)地、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、銷售的產(chǎn)品授權(quán)證書(shū)(由廠家出具)等等…….
今天億仟貫財(cái)稅就來(lái)給大家介紹一下相關(guān)資料的材料及審批問(wèn)題:
首先要了解“經(jīng)營(yíng)范圍與經(jīng)營(yíng)規(guī)模”
營(yíng)業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營(yíng)范圍，只要都包括就沒(méi)事，經(jīng)營(yíng)規(guī)模主要是指場(chǎng)地的大小，場(chǎng)地一定要在50平方米以上。還要配備相應(yīng)的管理人員，必須具備國(guó)家承認(rèn)的相關(guān)學(xué)歷或者職稱;
三類醫(yī)療器械許可證:
設(shè)備類:60平米辦公、庫(kù)房20平米
質(zhì)量管理大專1人，醫(yī)學(xué)或護(hù)理專業(yè)，3年工作經(jīng)驗(yàn)。
敷料和一次性無(wú)菌類:辦公60，庫(kù)房80平米。
質(zhì)量管理大專2人，醫(yī)學(xué)或護(hù)理專業(yè)，3年工作經(jīng)驗(yàn)。
植入類:辦公100平米、庫(kù)房40平米。
質(zhì)量管理本科1人，醫(yī)學(xué)或護(hù)理專業(yè)，3年工作經(jīng)驗(yàn)。
診d試j類:辦公100平米，庫(kù)房60平米，加耗材庫(kù)房80平米，冷庫(kù)20立方米，冷庫(kù)驗(yàn)證報(bào)告，雙制冷機(jī)組，雙供電系統(tǒng)，法人大專學(xué)歷，人員4個(gè)，主管檢驗(yàn)師，檢驗(yàn)員，醫(yī)學(xué)人員。
有經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和人員儲(chǔ)備的前提下，還要具備貯存場(chǎng)所，可以委托第三方物流儲(chǔ)運(yùn)不用設(shè)立庫(kù)房;
有關(guān)于醫(yī)療器械相應(yīng)的質(zhì)量管理制度，必須必備專業(yè)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)、服務(wù)的能力，或者按照約定由機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持;
經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械要求由計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品可以持續(xù)追溯;(即需配備相關(guān)的gsp軟件)
三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)材料:
1、醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)?jiān)S可材料核對(duì)表;
2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表;
3、有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件(核對(duì)原件必須一致，公司名稱，住所與營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致);
4、法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;
5、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明:產(chǎn)品分類目錄編號(hào)、分類名稱，及產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件(加蓋供應(yīng)商公章);經(jīng)營(yíng)方式寫(xiě)明批發(fā)/批零兼營(yíng)/零售，經(jīng)營(yíng)方式的情況說(shuō)明;從事第三方物流的寫(xiě)明提供貯存產(chǎn)品的類別范圍;
6、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、文件目錄;
7、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、內(nèi)部平面布局圖(注明使用面積)，房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件，如為轉(zhuǎn)租需提供產(chǎn)權(quán)人的相關(guān)同意轉(zhuǎn)租文件;如為租賃協(xié)議即將到期需提供產(chǎn)權(quán)人同意續(xù)租證明等;
8、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的設(shè)施、設(shè)備目錄;
這么多條條例例，哪一個(gè)步驟稍有差池，可能就導(dǎo)致你的許可證遙遙無(wú)期!
術(shù)業(yè)專攻，經(jīng)營(yíng)刻不容緩，這種紛擾繁雜的條條框框，就交給億仟貫財(cái)稅吧!專業(yè)的人辦專業(yè)的事，效率高，下證快，工商，財(cái)稅，資質(zhì)就找億仟貫，一站式服務(wù)，服務(wù)好，價(jià)格低，一次合作，終生朋友