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廈門(mén)凱思瑞醫(yī)療科技有限公司是一家提供醫(yī)療器械技術(shù)和政策法規(guī)咨詢(xún)的顧問(wèn)機(jī)構(gòu)。從事cfda相關(guān)及第三方認(rèn)證咨詢(xún)服務(wù)，涵蓋醫(yī)療器械等產(chǎn)品的cfda注冊(cè)，醫(yī)療器械資質(zhì)輔導(dǎo)，ce／fda認(rèn)證咨詢(xún)，體系考核及iso13485，醫(yī)療器械資質(zhì)咨詢(xún)，注冊(cè)設(shè)計(jì)，泉州醫(yī)療器械，注冊(cè)代理以及注冊(cè)過(guò)程中涉及的注冊(cè)技術(shù)資料、醫(yī)學(xué)翻譯、型式檢測(cè)、臨床cro等。歡迎來(lái)電咨詢(xún)！
如變更倉(cāng)庫(kù)地址的，需提供倉(cāng)庫(kù)平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明、地理位置圖、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備目錄。如經(jīng)營(yíng)體外的，需提供相關(guān)冷鏈設(shè)施證明材料。如備用發(fā)電機(jī)組或備用制冷機(jī)組、自動(dòng)溫控儀、自動(dòng)報(bào)警設(shè)備、冷藏車(chē)等，冷庫(kù)安裝合同、運(yùn)行合格證明等 。
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另一方面，接受藥品監(jiān)管部門(mén)為其進(jìn)行的政策培訓(xùn)，與之建立相應(yīng)聯(lián)系，及時(shí)將藥品注冊(cè)的信息、政策和結(jié)果反饋給企業(yè)高層；而申請(qǐng)人工作完成與否，質(zhì)量好壞，直接關(guān)系到企業(yè)的自身利益，也牽系著百姓的健康乃至安危：這也就是前文所述的“紐帶”作用。
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只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械，在此定義下，不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具，即使連消費(fèi)者可在一般商店購(gòu)買(mǎi)之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與器等健身器材等都屬于fda之管理范圍。它與國(guó)內(nèi)對(duì)醫(yī)療器械的認(rèn)定稍有不同。
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